Zulassung von Blutdruckmessgeräten

Prüfungen

1. Technische Prüfungen: Hierbei werden die technischen Eigenschaften des Geräts überprüft, einschließlich der Messgenauigkeit.
2. Klinische Prüfungen: Das Gerät wird auf seine klinische Leistung hin überprüft. Dazu gehört zum Beispiel die Messung von Blutdruckwerten bei einer großen Anzahl von Patienten.
3. Biokompatibilitätsprüfungen: Es wird getestet, ob das Gerät biologisch verträglich ist, insbesondere in Bezug auf Hautkontakt.
4. Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen: Hierbei wird geprüft, ob das Gerät durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt wird oder diese selbst erzeugt.

Zulassungsprozess

1. Einreichung des Antrags: Der Hersteller reicht einen Antrag auf Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein.
2. Technische Dokumentation: Der Hersteller legt dem BfArM eine technische Dokumentation vor, die die Funktionsweise, die technischen Daten und die Sicherheitsmerkmale des Blutdruckmessgeräts beschreibt.
3. Klinische Daten: Der Hersteller legt auch klinische Daten vor, die die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Blutdruckmessgeräts belegen. Diese Daten können aus klinischen Studien stammen oder aus anderen Quellen, wie z.B. Veröffentlichungen in Fachzeitschriften.
4. Prüfung der Dokumentation: Das BfArM prüft die technische Dokumentation und die klinischen Daten und entscheidet, ob das Blutdruckmessgerät den erforderlichen Anforderungen entspricht.
5. Prüfung des Geräts: Das BfArM kann auch eine Prüfung des Blutdruckmessgeräts selbst durchführen, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen entspricht.
6. Zulassungsentscheidung: Wenn das BfArM der Ansicht ist, dass das Blutdruckmessgerät den Anforderungen entspricht, erteilt es die Zulassung und das Gerät erhält eine CE-Kennzeichnung.
7. Überwachung: Das BfArM überwacht die Sicherheit und Leistung des Blutdruckmessgeräts nach der Zulassung und kann bei Bedarf Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Gesetze und Regularien

1. Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Verkehr mit Medizinprodukten in Deutschland und schafft die rechtlichen Grundlagen für die Zulassung und Überwachung von Blutdruckmessgeräten.
2. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) legt die Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten fest und regelt unter anderem die regelmäßige Überprüfung und Wartung von Blutdruckmessgeräten.
3. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten, einen Sicherheitsplan zu erstellen und ihn regelmäßig zu aktualisieren.
4. Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) regelt die Abgabe von Medizinprodukten an Endverbraucher und legt Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung fest.
5. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist seit Mai 2021 in Kraft und regelt die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten in der EU.
6. Die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) gilt für implantierbare Medizinprodukte, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, die in den Körper eingeführt werden. Sie legt Anforderungen an die Konstruktion, Herstellung und Prüfung solcher Produkte fest.
7. Datenschutzgesetze: Blutdruckmessgeräte können personenbezogene Daten sammeln und speichern. Daher müssen Hersteller sicherstellen, dass sie die Datenschutzgesetze einhalten und die Datensicherheit gewährleisten.
   

Normen

• DIN EN ISO 81060-1
  Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 81060-1:2012
• DIN EN ISO 81060-2
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart (ISO 81060-2:2018 + Amd 1:2020); Deutsche Fassung EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020
• DIN EN ISO 81060-3
  Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart (ISO/DIS 81060-3:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 81060-3:2021
• ISO 81060-1
  Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfungen für Blutdruckmessgeräte vom nicht-automatische Typ

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