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Ist BlutdruckDaten eine DiGA?

Als das Bundesgesundheitsministerium am 10. Juli 2019 eine Pressemeldung (https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/2019/3-quartal/dvg-kabinett.html) herausgab, wurde als Ziel genannt, dass "Tagebücher für Diabetiker oder Apps für Menschen mit Bluthochdruck"  vom Arzt verschrieben werden können:
Ausschnitt aus der Pressemeldung des BMG vom 10. Juli 2019, Unterstreichung von uns

In der Praxis ging das dann aber komplett schief. Zunächst einmal sind einfache Tagebuch-Apps gar keine Medizinprodukte. Dazu ist dann schon noch etwas mehr nötig, was aber ja kein Schaden ist. Die Idee, dass der Arzt über eine DiGA ordentlich dokumentierte und aufbereitete Daten erhält, die er zur Behandlung des Patienten nutzen kann, ist ja sinnvoll.

Plötzlich stellte das BfArM aber klar, dass eine DiGA sich nur an den Patienten zu wenden hat. Ist der Zweck die Sammlung von Daten für den Arzt, ist es keine DiGA mehr. Damit ist der große Nutzen, den solche Apps haben können, zu einem Problem geworden. Entsprechende Funktionen sollten nicht der Zweck der Anwendung sein.

Jedoch haben Patienten, die eine App benutzen, nachweisbar einen schneller und besser eingestellten Blutdruck. Dafür gibt es bereits Studien mit diversen Apps. Und auch wir können das mit bestehenden Daten leicht beweisen. Hier ist es allerdings so, dass in den meisten Fällen nicht die App den Blutdruck senkt, sondern letztlich doch der Arzt, indem er Medikamente verschreibt. Und damit ist es schwer, den Nutzen der App ohne Arzt zu beweisen. Dazu später mehr.

Denn ganz am Ende sind wir ja noch nicht. Der Gesetzgeber hat bewusst die sogenannten "patientenrelevanten Struktur und Verfahrensverbesserungen" als Evidenzeckpunkte eingeführt. D.h. eine App, die dem Patienten im Umgang mit seiner Krankheit hilft, kann als DiGA zugelassen werden.

Doch auch hier gab es schnell Ernüchterung. Denn für den Nachweis ist natürlich eine Studie erforderlich. Für die relevanten Endpunkte einer solchen Studie gibt es leider kaum validierten Messinstrumente, die das zuständige Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) akzeptiert. Diese Messinstrumente sind in der Regel Fragebögen. Diese müssen für Deutschland validiert sein. D.h. einen englischen Fragebogen nehmen und einfach übersetzen reicht nicht, er muss in einer eigenen Studie geprüft werden. Mittlerweile hat das BfArM in einem Webinar auch die Übersetzung unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt, uns in einem Beratungsgespräch dann aber wieder leicht abweichende Voraussetzungen genannt. Verbindlich ist aber keine der Aussagen. Zusammengefasst ist es möglich, allerdings mit unklarem Ausgang, ob am Ende eine Studie akzeptiert würde oder der ganze Aufwand umsonst war.

Jedoch reicht das ohnehin nicht. Uns wurde sehr eindeutig klargemacht, die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen sind zwar nett, aber eine Blutdruck-App muss selbstverständlich die Senkung des Blutdrucks beweisen. Und da sind wir wieder beim Problem, dass diese Blutdrucksenkung ohne Arzt erfolgen muss.

In der Praxis macht man also eine randomisierte Studie, bei der ein Teil die App bekommt und der andere nicht. Eine Verblindung, wie sonst üblich, ist leider nicht möglich, denn der Patient merkt ja, ob er eine App nutzt oder nicht. Das BfArM weißt aber in seinen Präsentationen gerne darauf hin, dass es speziell bei Blutdruck einen hohen Placebo-Effekt gibt. Im Endeffekt kann man das nur lösen, wenn man eine Studie mit sehr, sehr vielen Patienten durchführt. Man muss dabei auch sehr aufpassen, dass die Wirkung nicht daher kommt,  dass der Arzt bessere Daten hat. Dann wäre der Effekt ja beim Arzt  und nicht bei der App und damit keine Zulassung als DiGA möglich. Die Kosten hierfür liegen schnell im hohen 6- bis 7-stelligen Bereich.

Es kommen laufend Kosten hinzu für neue Anforderungen an Datenschutz- und -sicherheit (ISO 27001, BSI TR-03161, Datenschutzzertifikat, ...), Anforderungen an Interoperabilität mit unklaren Vorgaben, weitere Anforderungen alle paar Monate und Kosten für eine Studie. Ob das dann zur Zulassung führen würde, steht in den Sternen. Wenn das BfArM nicht will, dann findet es immer eine Kleinigkeit, die nicht passt. Rechtssicherheit gibt es leider nicht.

Und in der Abwägung zwischen Benutzbarkeit und Datensicherheit gesteht das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) dem Anwender bedauerlicherweise keinerlei Kompetenz zu. Screenshots werden verboten und viele weitere Gängeleien werden gerade älteren Nutzern den Spaß verderben. 
Eine DiGA soll bitte auch nur auf den neuesten Smartphones genutzt werden können, bei älteren könnte ja der Fingerabdrucksensor nicht den höchsten Sicherheitsanforderungen genügen. Da darf dann als Ausgleich alle 30 Minuten einmal das Passwort neu eingegeben werden. Wir hoffen, Ihr Handy schaltet den Bildschirm nicht aus, während das Blutdruckmessgerät misst. Denn auch dann ist eine neue Authentifizierung - so der Fachjargon für die Anmeldung - nötig. Bitte auch immer mit 2 Faktoren. Die sogenannte Zwei-Faktor-Authentifizierung ist nämlich Pflicht, auch wenn nur die wenigsten der betroffenen Nutzer überhaupt wissen, was das ist.

Bitte verstehen Sie uns nicht falsch, hohe Standards für die Sicherheit Ihrer Daten, gerade in Anbetracht der vielen Probleme allgemein in diesem Bereich, finden wir überaus wünschenswert. In der Praxis sieht es jedoch heute bereits so aus, dass diejenigen, die zum Opfer von Datenklau werden, sich nicht an bestehende Vorgaben halten. Das passiert aber nur selten mit Absicht. Fehler passieren leider. Da dann zusätzliche Anforderungen zu stellen, statt die Einhaltung der bestehenden zu fordern, ist nicht hilfreich. Hier nun immer wieder neue Anforderungen zu stellen, raubt die Zeit für die eigentliche Arbeit und führt unserer Meinung nach eher zu mehr als zu weniger Problemen.

Das BfArM ist auch kreativ im Ausdenken neuen Irrsinns. Beispielsweise muss eine DiGA nach Verschreibungsende alle Daten löschen. D.h. wenn der Patient nicht gleich ein Folgerezept hat, sind alle gespeicherten Daten einfach weg. Der Patient kann ja die Daten exportieren und später wieder importieren. Das ist Datenschutz, wie es sich ein Bundesamt vorstellt.

Push-Benachrichtigungen sind bei DiGAs auch nicht immer erlaubt. Diese würden ja über die Server von Apple und Google gehen. Amerikanische Anbieter sind immer mal wieder bei der Verarbeitung von Daten ausgeschlossen. Es gibt immer wieder ein Abkommen mit den USA, die eine Datenverarbeitung erlaubt, dieses wird dann auf dem Klageweg wieder verboten. Dieses Spiel geht nun seit einigen Jahren so. Das ist im Grunde auch ein guter Gedanke, aber wer keine Daten bei Apple und Google haben will, für den bleibt in der Welt der Smartphones einfach nicht mehr viel übrig. In der Praxis streiten sich die Datenschutzexperten, ob Push-Benachrichtigungen gar nicht erlaubt sind, oder keine Gesundheitsdaten enthalten dürfen. Wobei natürlich alleine die DiGA selbst schon verrät, dass sie was mit Gesundheit zu tun hat. Wenn ich auf einem Google Android Smartphone eine Blutdruck-App benutze, weiß das Google. Aber wenn in dieser App dann über die Server von Google eine Push-Nachricht angezeigt wird, ist das plötzlich ein Problem?

Fazit

Die BlutdruckDaten App entstand aus der täglichen Praxis heraus, in der unser Gründer diese im Sinne seiner eigenen Anforderungen aufbaute, um seinen Blutdruck möglichst gut im Blick zu behalten. Dank des Interesses weiterer Nutzer und deren Spenden konnte sich hieraus eine richtige Firma entwickeln. Da die App auch kostenlos relativ unbeschränkt genutzt werden kann, ist das natürlich keine besonders profitable Firma, trotzdem reicht es, die Mitarbeiter zu bezahlen und ca. 200.000 Bluthochdruck-Patienten im Jahr wirklich zu helfen.

Selbst wenn die Zulassung als DiGA glücken würde, müssten die Verschreibungen ja die Kosten wieder decken. Wenn für eine Tagebuch-App die gleichen Standards wie ein Krebsmedikament aufgestellt werden, dann treibt das den Preis völlig unnötig in absurde Höhen. Wir sind dann plötzlich bei einer DiGA, die 250-300 Euro für 3 Monate kostet, wo vorher 50 Euro für das Jahr gereicht haben. Dass hier die Krankenkassen protestieren, ist völlig klar. Und trotzdem zeigen die Insolvenzen bei den DiGA-Anbietern, dass die Kosten sogar noch höher sein müssten.

Nachtrag vom 3.1.2024: Die erste DiGA bei Bluthochdruck kostet tatsächlich 593,81 Euro pro 90 Tage. Das sind stolze 2408,23 Euro pro Jahr, die App ist also mehr als 48 mal so teuer wie BlutdruckDaten.

Wir haben also günstige Anwendungen, die von vielen Patienten freiwillig, auf eigene Kosten und mit zahlreichen Belegen für den Nutzen eingesetzt werden, einmal durch die Mühlen des Gesundheitssystems gedreht und herauskommen DiGAs, die mehr als das zehn- bis zwanzigfache bis zum fünfzigfachen kosten und dafür einige vorgegebene Einschränkungen in Funktion und Bedienung haben.

Das ist nicht gut für den Blutdruck. Angesichts dessen verfolgen wir, ungeachtet des enormen Aufwandes, den wir bisher in dieses Projekt gesteckt haben, die Aufnahme als DiGA im Moment nicht weiter.

Von Horst Klier. Dieser Artikel ist medizinisch-fachlich geprüft. Letzte Aktualisierung (12/2023).

Bei den verlinkten Quellen erfolgte der letzte Abruf zu dem angegebenen Zeitpunkt der Prüfung, soweit nicht anders angegeben.

Dieser Artikel wird herausgegeben von BlutdruckDaten. Das BlutdruckDaten-Team ist seit 2009 für die hohe Expertise zum Thema Bluthochdruck im deutschen Internet bekannt. Die zugehörige App wird von hunderttausenden Nutzern täglich konsultiert. Alle Artikel werden umfangreich recherchiert und auf wissenschaftlichen Fakten basierend erstellt. Diese Fakten werden regelmäßig geprüft und Artikel auf den neuesten Stand gebracht.

Informationen auf der Website und innerhalb der App können die Beratung beim Arzt nicht ersetzen.

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