Zulassung von Blutdruckmessgeräten

Wie erhalten Blutdruckmessgerõte die CE-Kennzeichnung?

Blutdruckmessgeräte sind Medizinprodukte. Im Alltag wird ihr Marktzugang häufig als „Zulassung“ bezeichnet. Im regulären europäischen Verfahren gibt es jedoch keine behördliche Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wie sie beispielsweise für Arzneimittel vorgesehen ist.

Vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller nachweisen, dass sein Gerät die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Dies geschieht in einem Konformitätsbewertungsverfahren. Nach dessen erfolgreichem Abschluss erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung am Produkt an.

Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

Der Hersteller trägt die Verantwortung für die Sicherheit, Leistung und Konformität seines Produkts. Der reguläre Ablauf umfasst insbesondere:

Zweckbestimmung und Klassifizierung: Der Hersteller legt fest, wofür das Gerät bestimmt ist, und ermittelt anhand der MDR die Risikoklasse. Übliche elektronische Blutdruckmessgeräte für die Routine- oder Selbstmessung werden regelmäßig der Klasse IIa zugeordnet. Je nach Bauart und Zweckbestimmung kann eine andere Einstufung gelten.
Nachweise und Dokumentation: Der Hersteller erstellt unter anderem die technische Dokumentation, führt das Risikomanagement und die klinische Bewertung durch und richtet ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Qualitätsmanagementsystem ein.
Beteiligung einer Benannten Stelle: Soweit es die Risikoklasse oder die Messfunktion erfordert, bewertet eine unabhängige Benannte Stelle die im jeweiligen Verfahren vorgesehenen Unterlagen und Prozesse. Bei erfolgreicher Bewertung stellt sie die erforderliche Bescheinigung aus.
EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung: Der Hersteller erklärt die Konformität und bringt die CE-Kennzeichnung an. War eine Benannte Stelle beteiligt, steht ihre vierstellige Kennnummer neben dem CE-Zeichen.
Beobachtung nach dem Inverkehrbringen: Der Hersteller muss Sicherheit und Leistung des Geräts weiterhin beobachten, Erkenntnisse auswerten und vorgeschriebene Meldungen oder Korrekturmaßnahmen veranlassen.

Was wird geprüft?

Welche Nachweise erforderlich sind, hängt von Bauart und Zweckbestimmung des Geräts ab. Dazu können insbesondere gehören:

Technische Prüfungen: beispielsweise des Druckmesssystems, der Manschette sowie der elektrischen und mechanischen Sicherheit,
elektromagnetische Verträglichkeit: Schutz vor Störungen und Begrenzung eigener Störaussendungen,
Biokompatibilität: soweit Materialien bestimmungsgemäß mit der Haut in Berührung kommen,
Gebrauchstauglichkeit, Software und IT-Sicherheit: soweit diese Aspekte für das konkrete Gerät relevant sind,
klinische Bewertung: die systematische Bewertung der klinischen Daten zu Sicherheit und Leistung.

Klinische Validierung der Messgenauigkeit

Von der umfassenden klinischen Bewertung nach der MDR ist die klinische Validierung der Messgenauigkeit zu unterscheiden. Bei einer solchen Validierungsstudie werden die Messwerte eines konkreten Blutdruckmessgeräts unter festgelegten Bedingungen mit einem Referenzverfahren verglichen. Das Prüfprotokoll bestimmt unter anderem die Auswahl der Testpersonen, die Vergleichsmessungen und die zulässigen Abweichungen.

Für intermittierend messende automatische Manschettengeräte beschreibt beispielsweise DIN EN ISO 81060-2 ein entsprechendes Verfahren. Eine bestandene Validierung ist ein wichtiger Nachweis für die Messgenauigkeit. Sie ersetzt aber weder die klinische Bewertung noch das vollständige Konformitätsbewertungsverfahren.

Auch freiwillige Prüfsiegel oder Empfehlungslisten sind von der CE-Kennzeichnung zu unterscheiden. Sie können zusätzliche Anforderungen an die Messgenauigkeit stellen, sind aber nicht Teil des behördlichen oder europäischen Marktzugangs.

Welche Rolle hat das BfArM?

Das BfArM ist am regulären Konformitätsbewertungsverfahren nicht beteiligt und vergibt keine CE-Kennzeichnung. Es übernimmt unter anderem zentrale Aufgaben bei der Bewertung von Risiken und gemeldeten Vorkommnissen. Die Marktüberwachung liegt in Deutschland grundsätzlich bei den zuständigen Behörden der Bundesländer.

Eine behördliche Sonderzulassung ist nur für begründete Ausnahmefälle vorgesehen. Nach Artikel 59 MDR und § 7 MPDG kann das BfArM das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts gestatten, obwohl das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde. Voraussetzung ist insbesondere, dass die Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit beziehungsweise -gesundheit liegt. Eine solche Sonderzulassung ist keine CE-Erteilung.

Aktuelle Rechtsgrundlagen

Für Blutdruckmessgeräte sind insbesondere relevant:

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745): Anforderungen an Medizinprodukte, Konformitätsbewertung, klinische Bewertung, CE-Kennzeichnung und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen,
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG): ergänzende deutsche Regelungen, Zuständigkeiten und Sonderzulassungen,
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Anforderungen an das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten,
Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV): Meldungen mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse und behördlicher Informationsaustausch.

Das frühere Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die frühere Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) sind keine zentralen aktuellen Rechtsgrundlagen dieses regulären Verfahrens. Für bestimmte ältere Produkte bestehen allerdings noch gesetzliche Übergangsregelungen.

Normen für Blutdruckmessgeräte

Je nach Bauart und Zweckbestimmung können unter anderem folgende Normen relevant sein:

DIN EN ISO 81060-1:2012-08
Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart
DIN EN ISO 81060-2:2024-08
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der intermittierenden automatisierten Bauart
DIN EN ISO 81060-3:2023-06
Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart
DIN EN IEC 80601-2-30:2020-03
Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten

Normen beschreiben technische Anforderungen und Prüfverfahren. Ihre Anwendung oder eine bestandene Prüfung stellt für sich genommen keine Zulassung dar. Harmonisierte Normen können den Nachweis der von ihnen abgedeckten MDR-Anforderungen erleichtern; die Konformität des gesamten Produkts muss dennoch im vorgeschriebenen Verfahren nachgewiesen werden.

Müssen Blutdruckmessgeräte regelmäßig geprüft und geeicht werden?

Für ein Blutdruckmessgerät, das ausschließlich eigenverantwortlich für persönliche Zwecke erworben und benutzt wird, schreibt die MPBetreibV keine regelmäßige messtechnische Kontrolle vor. Die Hinweise des Herstellers sind dennoch zu beachten.

Im Anwendungsbereich der MPBetreibV unterliegen Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung grundsätzlich messtechnischen Kontrollen. Anlage 2 legt eine Nachprüffrist von zwei Jahren fest. Diese Frist beginnt mit Ablauf des Jahres, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt messtechnisch kontrolliert wurde. Die Pflicht richtet sich an den Betreiber und ist nicht pauschal an einzelne Berufsgruppen wie Apotheken oder Arztpraxen geknüpft.

Für bestimmte zur Anwendung durch Laien vorgesehene und im Rahmen einer Versorgung bereitgestellte Geräte entfällt die Kontrolle nur unter den Voraussetzungen des § 15 Absatz 3 MPBetreibV. Dazu gehört insbesondere eine Herstellerbescheinigung, dass das Gerät während seiner gesamten Nutzungsdauer die zulässige maximale Messabweichung einhält.

Eine messtechnische Kontrolle ist keine Eichung. Sie stellt fest, ob das Gerät die zulässigen maximalen Messabweichungen einhält.

Dieser Artikel stammt von BlutdruckDaten – der seit 2011 führenden App, die täglich Hunderttausende bei der Blutdruckkontrolle unterstützt. Unsere Inhalte basieren auf sorgfältig recherchierten, evidenzbasierten Daten und werden kontinuierlich aktualisiert (Stand 08/2026).

Autor Horst Klier befasst sich seit 2002 – zunächst aus eigener Betroffenheit und seit 2009 als Entwickler von BlutdruckDaten – intensiv mit Bluthochdruck; dank seiner millionenfach genutzten App und Fachplattform sowie zahlreichen Publikationen gilt er heute als ausgewiesener Blutdruck-Experte. Als Autor mehrerer Gesundheitsratgeber und Fachartikel vermittelt er komplexes Wissen verständlich und praxisnah.

Wir hoffen, Sie fanden den Artikel zum Thema hilfreich. Für eine gute Einstellung des Blutdrucks ist das korrekte Messen sehr wichtig. Unserer App BlutdruckDaten hilft dabei. Konkrete Erklärungen führen durch eine leitliniengerechte Messung. Die App erinnert Sie auf Wunsch auch daran. Diese Funktionen stehen auch in der kostenlosen Variante uneingeschränkt zur Verfügung. Holen Sie sich die kostenlose App jetzt.