Wie genau sind Blutdruckmessgeräte?
Da stellt sich natürlich die Frage, ob so ein billiges Gerät genauso gut misst, wie ein teures. Um es kurz zu machen: So direkt kann man das nicht sagen. Dazu müssen wir leider etwas ausholen.
Zulassung als Medizinprodukt
Messgeräte sind Medizinprodukte und für die ist ein gewisses Zulassungsverfahren festgelegt. Hier geht es um Regulationen, Normen und Gesetzen. Für diese Zulassung wird auch die Messgenauigkeit geprüft.
Technische Prüfung
Das geschieht einmal durch die technische Prüfung, bei der z.B. das Druckmanometers und die Manschette geprüft wird. Über die Messgenauigkeit am Menschen sagt das aber wenig aus.
Klinische Validierung
Daher benötigt ein Messgerät eine klinische Validierung. Einfach gesagt nimmt man hier eine gewisse Anzahl an Menschen und misst bei diesen den Blutdruck. Verglichen wird mit einer Messung nach Korotkoff, also mit Stethoskop. Ein Prüfprotokoll legt fest, wie genau die Werte übereinstimmen müssen, damit das Gerät noch zugelassen wird. Auch die Anzahl an Patienten und welche für die Prüfung herangezogen werden, ist dort festgelegt.
Prüfprotokolle
Prüfprotokolle gibt es nicht nur eines. Diese unterschieden sich auch durchaus. Als bekanntere gelten die Protokolle von ESH, BHS, AAMI und DHL. Allerdings waren die Hersteller daran nicht gebunden.
Mit der Medical Device Regulation - dem neuen Medizinproduktegesetz aus 2017 - gibt es nun einen Standard ISO 81060 (AAMI/ESH/ISO), der ein verpflichtendes Protokoll darstellt. Am Markt sind aber noch viele Messgeräte mit einer alten Zulassung.
Mit der Medical Device Regulation - dem neuen Medizinproduktegesetz aus 2017 - gibt es nun einen Standard ISO 81060 (AAMI/ESH/ISO), der ein verpflichtendes Protokoll darstellt. Am Markt sind aber noch viele Messgeräte mit einer alten Zulassung.
Vergleichstabelle Validierungsprotokolle:
ESH |
BHS |
AAMI |
DHL |
AAMI/ESH/ISO |
|
Anzahl Probanden |
33 |
85 |
>=85 |
96 |
>=85 |
Alter |
>=25 |
15-80 |
>12 |
>20 |
>12 |
Blutdruckbereich (SBP = Systolischer Blutdruck, DBP = Diastolischer Blutdruck) |
SBP (mmHg): <130: 10-12 Probanden, 130-160: 10-12, >160 mmHg: 10-12 DBP (mmHg): <80: 10-12, 80-100: 10-12, >100: 10-12 |
SBP (mmHg): <90: ≥8 Probanden, 90-129: ≥20, 130-160: ≥20, 161-180: ≥20, >180: ≥8, DBP (mmHg): <60: ≥8 Probanden, 60-79: ≥20, 80-100: ≥20, 101-110: ≥20, >110: ≥8 |
SBP (mmHg): ≤100 mmHg: ≥5% der Messungen, ≥140 mmHg: ≥20%, ≥160: ≥5%, DBP (mmHg): ≤60 mmHg: ≥5%, ≥85 mmHg: ≥20%, ≥100 mmHg: ≥5% |
20-40 Jahre SBP (mmHg): ≤140: 12 Probanden ≥141: 12 DBP (mmHg): ≤90: 12 ≥91: 12 41-70 Jahre: SBP: ≤120: 8 121-140: 16 141-160: 16 ≥161: 8 DBP: ≤80: 8 81-90: 16 91-100: 16 ≥101: 8 ≥71 Jahre: SBP: ≤140: 12 >141: 12 DBP: ≤90: 12 >91: 12 |
SBP (mmHg): ≤100 mmHg: ≥5% der Messungen ≥140 mmHg: ≥20%, ≥160: ≥5%, DBP (mmHg): ≤60 mmHg: ≥5%, ≥85 mmHg: ≥20%, ≥100 mmHg: ≥5% |
Zulassungskriterien |
Kriterien auf der Grundlage der Anzahl der Messwerte mit einer Differenz zwischen Test und Referenzblutdruck von ≤ 5, 10, 15 mmHg Kriterien für einzelne Blutdruckmessungen (Teil 1) einzelne Probanden (Teil 2) Teil 1: Bestanden, wenn 73,7% (73/99) der Unterschiede zwischen den Messwerten ≤ 5 mmHg, 87,9% (87/99) ≤ 10 mmHg, 97,6% (96/99) ≤ 15 mmHg Teil 2 (Genauigkeit): Anzahl der Probanden mit 0, 2 oder 3 der absoluten Differenz ≤ 5 mmHg |
Einstufungssystem (A, B, C, D) basierend auf Unterschieden zwischen gepaarten Messwerten von ≤ 5, 10, 15 mmHg getrennt für jeden Beobachter und getrennt für SBP und DBP Zusätzlich, mittlere Unterschiede ≤ 5 mmHg und Standardabweichung ≤ 8 mmHg (AAMI-Empfehlungen) |
Kriterien auf der Grundlage der mittleren Blutdruckunterschiede und ihrer Standardabweichungskriterien für einzelne Blutdruckmesswerte und einzelne Personen. Die Kriterien 1 und 2 sollten für SBP und DBP angewendet werden Kriterium 1 (für einzelne Blutdruckmesswerte): Die mittlere Blutdruckdifferenz ist ≤ 5 mmHg und die Standardabweichung ≤ 8 mmHg Kriterium 2 (für einzelne Probanden): Die mittlere Differenz und die Standardabweichung der Blutdruckmesswerte liegen innerhalb der durch den Mittelwert von Kriterium 1 definierten Schwelle |
Kriterien auf der Grundlage der mittleren Differenz und Standardabweichung und des Punktesystems für einzelne gepaarte SBP- und DBP-Messwerte Bestanden, wenn das Gerät alle folgenden Kriterien erfüllt: Mittlere Differenz für SBP und DBP ≤ 5 mmHg und die Standardabweichung ≤ 8 mmHg und Punktzahl ≥ 55 % der maximal erreichbaren Punktzahl. |
Kriterien auf der Grundlage der mittleren Blutdruckunterschiede (Test vs. Referenz) und ihrer Standardabweichungskriterien für einzelne Blutdruckmesswerte und einzelne Probanden. Die Kriterien 1 und 2 sollten für SBP und DBP angewendet werden Kriterium 1 (für einzelne Blutdruckmesswerte): Die mittlere Blutdruckdifferenz ist ≤ 5 mmHg und die Standardabweichung ≤ 8 mmHg. Kriterium 2 (für einzelne Probanden): Die mittlere Differenz und die Standardabweichung der gemittelten Blutdruckdifferenzen müssen innerhalb eines durch den Mittelwert von Kriterium 1 definierten Schwellenwerts liegen. Zusätzlich werden die Anzahl der absoluten Blutdruckunterschiede innerhalb von 5, 10 und 15 mmHg (ESH-IP2) und standardisierte Bland-Altman-Streudiagramme vorgelegt. Die mittlere Test-Referenz-Blutdruckdifferenz und die Standardabweichung pro Manschetten-Untergruppe müssen ohne Pass/Fail-Kriterien für das Testgerät angegeben werden |
Es gibt darüber hinaus noch viele weitere Kriterien, wie die Auswahl der Probanden, wie gemessen wird usw. Aber auch so sieht man bereits gut, dass die Prüfungen durchaus unterschiedlich sind.
Genauigkeit
Wie genau ein Gerät ist, kann man also nicht sagen. Man kann aber sagen, dass es eine Validierung - also Prüfung - bestanden hat. Je anspruchsvoller, desto besser ist das natürlich.
Man kann auch die Prüfprotokolle im Internet zum Teil einsehen.
Man kann auch die Prüfprotokolle im Internet zum Teil einsehen.
Warum klinisch validieren?
Was heißt das nun?
Messgeräte werden auf Genauigkeit getestet, bevor sie verkauft werden dürfen. Wobei man sich hier nichts vormachen darf. Die Schwankungsbreite dessen, was noch zugelassen ist, ist schon groß.
Es gibt auch nicht das eine für jeden perfekt geeignete Gerät. Man sollte eines wählen, was bei einer Probandengruppe, die einem selbst ähnlich ist (Alter, Geschlecht, Armumfang, Herzrhythmusstörungen, Arteriensteifigkeit, .) die zuverlässigsten Ergebnisse zeigt. Und da ist dann der Knackpunkt, wo es leider zu einer Wissenschaft wird.
Es gibt auch nicht das eine für jeden perfekt geeignete Gerät. Man sollte eines wählen, was bei einer Probandengruppe, die einem selbst ähnlich ist (Alter, Geschlecht, Armumfang, Herzrhythmusstörungen, Arteriensteifigkeit, .) die zuverlässigsten Ergebnisse zeigt. Und da ist dann der Knackpunkt, wo es leider zu einer Wissenschaft wird.
Da einzelne Messungen ungenau sein können, sollte man sich von einem einzelnen Messwert nicht verunsichern lassen. Wichtiger und auch wesentlich genauer sind regelmäßige Messungen, die erlauben alle Werte im Überblick zu betrachten . Dazu eignet sich z.B. BlutdruckDaten um vor allem Veränderungen im Verlauf zu sehen und sinnvoll handeln zu können.
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Von Horst Klier.
Dieser Artikel ist medizinisch-fachlich geprüft. Letzte Aktualisierung von Sabine Croci (12/2023).
Informationen auf der Website und innerhalb der App können die Beratung beim Arzt nicht ersetzen, aber sehr wohl ergänzen.
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Wir hoffen, Sie fanden den Artikel zum Thema hilfreich. Für eine gute Einstellung des Blutdrucks ist das korrekte Messen sehr wichtig. Unserer App BlutdruckDaten hilft dabei. Konkrete Erklärungen führen durch eine leitliniengerechte Messung.
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